Een farmaceutisch bedrijf (zoals bv GlaxoSmithKline) dat een nieuw geneesmiddel maakt vraagt hiervoor vrijwel altijd een octrooi (patent) aan. Dit geeft bescherming gedurende 20-25 jaar. Gedurende deze periode mag niemand anders dit product maken. Een van de redenen van een octrooi is dat het farmaceutisch bedrijf de zeer hoge ontwikkelingskosten van onderzoek en ontwikkeling kan terugverdienen.
Het generieke medicijn mag pas op de markt komen als generiek medicijn als het "bio-equivalent" is aan het originele merkmedicijn. Dat wil zeggen het moet dezelfde werkzame stof hebben in dezelfde sterkte, onder dezelfde vorm en bij gebruik van een gelijke dosis en in zelfde toedieningswijze dezelfde concentratie in het lichaam geven.
In Nederland wordt een geneesmiddel erkend door het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) als generiek geneesmiddel wanneer het aan drie eisen voldoet:
1. het dossier van het originele middel wordt niet langer beschermt door data exclusiviteit
2. het octrooi van het originele middel is vervallen
3. het generieke middel moet bio-equivalent zijn aan het originele middel.